軟堅口服液
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軟堅口服液臨床研究
1.本品既能單獨抗癌或配合其他抗癌藥物，又可與化療藥物相結合，具有很強的治療腫瘤效果。 研究結果證明本品對Ⅰ、Ⅲ期的肝癌具有很強的抗癌作用，其癌灶緩解率(CR+PR)為6%，主要對Ⅱ期癌灶緩解率為優(11.63%).與化療合用觀察其化療藥物的增效作用，結果治療組（軟堅口服液化療）證明本品有化療藥物的增效作用。從對照組看主要對Ⅱ期的患者癌灶作用明顯（15.29%），對Ⅲ期無效（0%）。但合用本品后，其Ⅱ期癌灶緩解率從15.29%增加至21.83%，二者有顯著差異（P<0.05）；Ⅲ期癌灶緩解率由0%上升到7.69%，二者有非常明顯的差異（P<0.01）。證明本品對Ⅱ期或Ⅲ期的患者有明顯化療增效作用。
臨床療效驗證
經測試證明軟堅口服液能明顯改善肝癌的主要癥狀，以及淤毒氣虛為主癥的證候。如對改善神疲乏力、納呆、寒熱、胸脅疼痛、腹脹、腹塊等證候療效明顯（p<0.05/0.01）。軟堅口服液組為86%（Ⅱ期76.7%,Ⅲ期57.9%）。治療組為77%（Ⅱ期80.5%,Ⅲ期53.8%）。對照組為44%（Ⅱ期44.7%,Ⅲ期40%），兩組各自對比，均有顯著性差異（P<0.01）。說明本藥對證候在單獨應用或化療后應用，均明顯優于對照組。
經測試結果表明軟堅口服液對Ⅱ、Ⅲ期的患者均能提高其生存質量，Ⅱ期有效率為89.7%，Ⅲ期為49.1%，治療前后有明顯差異（p<0.01，P <0.05）。
治療組的生存質量高于對照組（P<0.01），主要Ⅱ期患者的生存質量提高明顯，由于Ⅲ期的患者病程較晚，體質較弱，加以化療的毒副反應，患者生存質量的改善不明顯。
不良反應觀察
(1)經測試結果顯示軟堅口服液對周圍血管象無抑制作用的毒副反應。對照組的白血球與血小板治療后有明顯下降，這與化療方案中ADM，與MMC的骨髓抑制副反應有關。治療組在治療后雖也有白血球與血小板下降，但治療前后比較無差異。軟堅口服液治療前后白血球與血小板也均無差異。
（2）經測試未發現對肝腎功能有損害的毒副作用反應。本研究300例，治療前測定乙型肝炎陽性指標共264例、各組均占88%左右；由于大部分患者有乙型肝炎背景，故治療前各組均有一部分病例有肝功能輕度異常。治療后各組也均有不同程度的肝功能損害，對照組治療前后肝功能損害明顯（P <0.05）而治療組（P >0.05）。這與治療藥物對肝損傷有矣之外，還有自然病程進展所致。
本研究300例，除有一例出現蛋白尿外，其它病例的尿常規均無異常變化。經測定治療前后腎功能，對照組治療前后腎功能下降（P <0.05），這與化療藥物對腎功能的損害有矣。治療組與軟堅口服液治療前后無明顯差異。上述資料證明軟堅口服液無肝腎功能損害的毒副反應。
（3） 經測試顯示軟堅口服液對免疫功能無抑制，與化療合用時對化療藥物的免疫抑制有保護作用。
（4） 治療前后未發現有心臟的損害。
（5） 其他 治療期間未發現肝外有新的轉移病灶出現。亦發現有口唇麻木，腫瘤，咽喉灼熱、惡心、下利等癥狀。
使用說明書
【藥品分類】中成藥/肝癌專用藥物
【藥品名稱】商品名稱：軟堅口服液 通用名：軟堅口服液
英文商品名：ruanjiankongfuye
【主要成份】白附子、人參、半枝蓮、三棱、黃芪、山豆根、重樓等。
【性 狀】本品為棕紅色液體、味微苦
【功能主治】化瘀、解毒、益氣。適用于肝癌治療。同時應用放化療有協同增效作用。并可提高機體免疫功能，緩解癌性疼 痛及消除肝癌腹水。對脅肋疼痛、腹痛、納呆、腹脹、 神疲乏力等癥狀有明顯改善作用。
【用法用量】 口服：每日3次，每次支。30～60天為一個療程。
【注意事項】 孕婦忌用，陰虛患者慎用。注意觀察血、尿常規及肝、腎功能。
【制劑規格】 口服液：10 ml×10支/盒
【批準文號】國藥準字Z10970007
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